国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
2022年实力交付1281万方 解码金科背后的硬核交付体系******
走过2022，进入2023。纾困一年，“三支箭”密集落地后，地产迎来关键性转折点，叠加疫情全面放开后经济恢复的大背景，市场对于2023年房地产走向预期普遍向好。
辞旧迎新之际，房地产“保交付”大年也迎来年终检验。往年业内诸多年终榜单多集中于销售规模，今年却更改为交付成果，背后寓意不言而喻。
房企实力的比拼成为了交付比拼，交付的重要性被提到了前所未有的高度。
比如，金科就将“保交楼”列为“头号工程”，甚至以“保交楼”作为经营原则，通过差异化铺排复工方案、建立复工复产监控机制、实行专款专用等措施千方百计保交付。
新年假期刚过，金科全年交付成果也随之出炉：2022年1-12月全口径共计交付项目149个、交付批次252个、交付体量1281万平方米，仅住宅交付总套数82618户。其中，提前交付项目51个。
金科项目实拍图定调“保交楼后，金科曾迅速召开过一场专题会议，彼时金科创始人、总策划师黄红云，董事长周达、总裁杨程钧全部出席，整场会议没有多余议题，只围绕“保交楼”展开，定调要克服一切困难，坚决打好“保交楼、稳民生”攻坚战。
如今来看，这场攻坚战成果显著，甚至提前交付51个项目。更为重要的是，这些数据体现的不仅是量的交付，更是有品质的交付，是交付力、产品力和服务力的综合成果，这与金科“既保交付、又保品质”的交付体系密不可分。
2022年，金科、万科、龙湖、绿城、远洋和美的置业等房企，在内部搭建“交付体系”，从产品、工程和服务三个板块构建全周期交付体系，总结归纳出一整套工程品质标准体系，成为“交付时代”的典型房企。
但各家体系的环节各有偏重性，金科的特点是“保交付上能打硬仗，品质方面严谨到苛刻。”
拧成了一股绳：组建攻坚作战队
打硬仗主要体现在其强有力的作战队伍，以及缜密的作战体系。
据了解，金科成立了从上至下的“保交楼工作组”，总部层面以总裁为组长，联席总裁、副总裁为执行组长，运营、财务、风控、法务、成本、工程、客服等中心部门负责人为组员，全面统筹保交楼工作。
各大区域公司也相继成立属地化“保交楼工作小组”，重点研究和解决符合本区域、本城市各项目的相关重点问题和关键路径，对交付有风险的项目实行“一盘一策”；如今，这一机制已延伸至项目层面。
“保交楼各级小组每周都要召开例会，梳理保交楼工作堵点，然后各区域公司上报需要紧急解决的事项，集团会采取‘绿灯’方式，随时组织专题会予以解决。”一位金科高管介绍。
“现在上下统一，已经拧成了一股绳。”该人士表示，管理层前所未有的重视，创始人黄红云对内多次强调保交楼是企业生存根本，董事长周达更是将保交楼作为当前经营管理工作的首要任务，总裁杨程钧层层压实目标。
为了力保前端生产，金科建立了一套从工程进度、资金监管到施工质量保障的保交付机制，包括建立复工复产周报机制，强化交付风险预控，统一并绑定运营计划、资金计划，以及加强工地远程视频监控系统运用等。
这套机制落地到区域层面，更为厚实。如，金科豫鲁区域不仅推出特色化工地开放日，从工法工序、交付标准、精细化工程及高品质施工等几个层面透明化展示工程品质与进度；并且坚持高频次工程直播，弥补因疫情影响工地开放日落地难的缺陷，年度直播近百场；大本营重庆区域也推出线上工程进度播报、线下多频次工地开放日的组合拳全面展示施工进度；川云区域一年内开展“预鉴·新蓝图工地开放日”线上线下参观活动高达30余场，让业主真正“近距离”看到生产建造的每个过程。
金科项目施工现场连续接“箭”：融资“活水”涌入
面对保交楼的重任，金科还设置了激励考核，鼓励各区域公司积极寻求各方支持，将政府保交楼政策的支持、纾困资金的引入与区域公司下半年目标责任书、月度经营考核挂钩，设置了300-500万的专项激励。
据悉，金科华北区域已获得政府纾困资金支持，为沈阳三个项目解决了资金困境，是沈阳首批获得政府纾困资金的项目；两广区域也取得实质性进展，南宁轨道地产并购世茂金科·博翠江山二期，成为广西首创国企入资助力民企保交付案例；川云区域“金科·集美公馆”被纳入首批德阳市政府“保交楼”项目，获批近亿元贷款。
根据金科此前公布的三季报数据，截至2022年9月末，金科已累计获批国家及地方政府专项借款资金额度约12亿元，其中近6亿元可用资金已拨付至项目公司，一定程度上缓解了项目层面的短期资金流动性压力。
更为关键的是，自地产稳融资“三支箭”密集落地以来，融资“活水”不断涌向金科。其不仅展开了“第三支箭”股权融资行动，还接连获得多家银行授信支持，与光大银行重庆分行、建设银行广西壮族自治区分行、建设银行山东省分行签订战略合作协议。
12月29日临近新年，金科又与中原银行签订战略合作协议，获得中原银行50亿元综合融资服务。
正是这样一支攻坚队伍，对内对自己层层加码，对外积极寻求支持，使得金科在大考之年完成交付项目149个，提前交付项目51个，交付体量1281万平方米。
从图纸开始：123道标准卡点
不止于此，保交付呈现的仅是一个进度结果，对于房地产项目而言，关注的还有交付品质，两者合二为一才是真正意义上的交付。
从方寸图纸到产品形成，每前进一步，不仅是施工进度的推进，更是品质的步步锁定，不断累积而成，金科149个项目高质量交付背后，是这一套体系不断重复运转的结果，这也是其交付体系被冠以“严谨到苛刻”的由来。
金科品质交付的精细化过程管控，是前置到方案设计阶段开始的，将交付周期拆解为交付前、交付中、交付后3个部分，整个流程被切分成123道工序，如同制造业的精细化生产流程一样，每一道工序均制定有严苛的标准。
为了保证设计图纸真正落地，金科甚至专门成立了产品力提升小组，率先设立“产品体验官”，定期现场巡查，定时交圈总结。
金科项目实拍图尤其是交付前的“9361”四个交付管控节点，按照交付前9个月、6个月、3个月起，从建筑、地库、项目周边、景观园林、大堂门厅、物业中心用房等维度多次勘验，保证项目进展及品质；到交付前1个月，组织“业主开放日”活动，由专业工程师陪同预检，整个流程共计76项标准化服务动作的行动体系。
为了结合当前市场环境，金科将管控模式更新为以“集团专项检查+区域月度检查+项目周检”的模式，构建了三级管控体系，严格控制项目建设各项标准。
落地到各区域公司，拆分的更为细致，金科重庆区域制定出十大专业质量管控体系，上千个质量管控节点，欲“出于图纸，而超越图纸”；豫鲁区域则是强化工程体系建设，建立了1个制度、16个办法、8个标准、7个指引、7个配套文件。
“各大区域已经进入内卷模式，不仅拼按期交付，更在拼按质交付。”上述高管透露道，总部对交付风险的预控卡的很严格，每季度会发布竣工交付风险项目红黄灯预警，整个流程没有漏洞可钻。
头尾闭环：锁定交付品质
金科的交付体系中，有两个关键环节：一个是实行“样板带路”制度，坚持样板先行，在外立面、景观、室内施工前，需要先保证样板段施工质量满足设计要求，方可大面积施工，相当于列车的“火车头”，带动的是整个交付工程品质。
另一个是“交付点评”制度，项目交付前，先行组织各部门联合巡检，针对交付项目现场存在的问题提出整改、提升意见，待项目整改完成后，才能交付。
“样板带路”是头，“交付点评”是尾，一头一尾形成闭环，中间则是严苛的质量管控体系，锁定整个交付前品质。
进入交付过程则与对内的严苛风格截然相反，金科交付现场呈现出两种风格：一种是高效解决问题，另一种是温情收房体验。
进入到交付环节，最受业主称道之处，就是从发现问题到解决的高效。金科“柳州揽山庭”项目交付期间，甚至做到了5分钟内上门、15分钟内处理解决、3天内整改回访的极速处理，有业主惊叹“有种风驰电掣的感觉”。
每一户业主都有专属陪验小组全程验房，是金科交付的标配。验房工程师一对一全程陪同，大至公共空间的单元门禁、公共电梯，小至家里的门窗、地面、墙面、开关、防水层、阴阳角等，如发现问题立即整改。
据了解，金科豫鲁区域通过配备专业验房师，报事处理采用“117法则”，即当天上报、当天复核查验、7天内反馈处理进度；华东区域更是由区域副总、城市公司副总及项目总等高管全程陪同收房，被业主形容为“高管面对面”，这一举措在两广区域则是被称为“高管陪验”。
按期按质硬核交付再叠加软服务，金科全年149个项目、1281万平交付成果背后，不仅是交付力的体现，更是产品力与服务力加持的结果，也是其期末答卷里的加分项。
对于金科而言，交付仅是开始，更多的美好服务在交付后。正如金科业主所言，一见倾心的相遇，定义品质生活的标准；看过广阔的世界，就更懂美好生活。
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